Напівавтоматичні системи допомагають забезпечити відтворюваність всіх стадій аналізу «розчинення», втручання користувача стає необхідним тільки після закінчення тестування. Напівавтоматична система одиночного розчинення пропонує користувачеві пропускну здатність однієї комірки для розчинення, тобто тестування 6 зразків
Виберіть Вашу аналітичну конфігурацію
Off-line
Комірка для розчинення може бути гнучко з'єднана з іншими додатковими модулями для автоматичного збирання та зберігання зразків
Масштабований збір і зберігання зразків у стандартних пробірках або HPLC віалах
Захист зразків від розпаду під впливом світла і температури.
Розведення зразків
Вертикальна конфігурація для економії займаного простору.
UV-Vis On-line
Комірка для розчинення може бути гнучко з'єднана з іншими додатковими модулями в тому числі, спектрофотометром
Автоматизовані UV-Vis вимірювання з результатами в реальному часі.
Єдине програмне забезпечення для збору даних та обробки результатів.
Автоматизований транспорт зразків, що виключає ймовірність помилки при ручних маніпуляціях.
Можливість проведення тесту розчинення без участі оператора, результати автоматично зберігаються і роздруковуються
UV-Vis On/Off-line
Комірка для розчинення може бути гнучко з'єднана з іншими додатковими модулями для автоматичного збирання і зберігання зразків, і з спектрофотометром.
Гнучкість: збір зразків і проведення і/або UV-Vis вимірювань з документуванням результатів вимірювань або UV-Vis /HPLC аналізу з їх безпосереднім зіставленням.
РХ On-Line
Комірки для розчинення можуть бути поєднані з додатковими модулями для проведення рідинної хроматографії (РХ)
Автоматичні інжекції в рідинний хроматограф для отримання результатів у реальному часі
Автоматизує ручну передачу зразка, таким чином виключаючи помилки, які виникають при ручних маніпуляціях
Дозволяє проводити збір зразків у резерв
Компактна інтегрована система
Витрата зразків контролюється WinSOTAXplus
Сумісний з будь-яким існуючим програмним забезпеченням для РХ
РХ On/Off-Line
Комірки для розчинення можуть бути поєднані з додатковими модулями для проведення рідинної хроматографії (РХ)
Автоматичні інжекції в рідинний хроматограф для отримання результатів у реальному часі
Автоматизує ручну передачу зразка, таким чином виключаючи помилки, які виникають при ручних маніпуляціях
Дозволяє проводити збір зразків у резерв
Компактна інтегрована система
Витрата зразків контролюється WinSOTAXplus
Сумісний з будь-яким існуючим програмним забезпеченням для РХ
Полуавтоматичний тестер AT з рідинним хроматографом On/Off-line (одна система)
Лінійка Xtend™ це нові сучасні стандарти систем для тесту «Розчинення» - модульність, масштабованість, перспективність
Гнучка і компактна система для збирання, розведення зразків тесту розчинення і їх паралельної інжекції в рідинний хроматограф
Управляється за допомогою програмного забезпечення WinSOTAXplus Advanced Dissolution Software, сумісного з 21 CFR, частина 11.
Сумісний з усіма основними моделями рідинних хроматографів і їх програмним забезпеченням
Легкий в обслуговуванні, підтримує різні стандарти (портів, комірок, віал)
CenterView™ видеомоніторинг і 100% візуалізація
Новий рівень можливостей для спостереження і візуалізації процесу розчинення стає доступним завдяки новій інноваційній конструкції комірки для розчинення, що може бути корисним як у процесі розробки (R&D), так і для усунення нестандартних (out-of-specification- OOS) помилок, які виникають у процесі тестування. Візуальний моніторинг тесту є корисним для розуміння перебігу процесу вивільнення лікарських субстанцій. Залежно від ваших потреб, комірка для розчинення AT дозволяє проводити візуальне спостереження, як із зовні, так і з середини. Для вивчення поведінки зразків знизу можна скористатися опціонально доступними додатковими дзеркальними платформами. Завдяки унікальній системі CenterView™, яка розташовується в центрі комірки для розчинення, можна проводити візуалізацію і відеозапис процесів розчинення в кожній з комірок для розчинення. Всі камери можна регулювати і контролювати по висоті і фокусній відстані. Для оптимальної видимості використовується відбите світло.
Точний температурний контроль. Просте управління і очищення
Інноваційний круговий дизайн комірки для розчинення встановлює нові стандарти чіткості, швидкості і легкості в роботі оператора. Так як і в попередніх моделях, термостатовані комірки для розчинення AT забезпечують дуже високу однорідність температурних показників в процесі тестування завдяки ідеальній системі циркуляції води. Починаючи від швидкого наповнення та спорожніння водяної лазні з швидкороз'ємним, циркуляційним насосом, який сам запускається, і до функції моторизованого підйомника, всі процеси обробки і очищення AT були оптимізовані для простоти і швидкості їх виконання. І при додаванні середовища, і при видаленні тестових комірок, вертикальний приводний вал забезпечує відмінну доступність протягом всього процесу тестування і очищення.
Відповідність конструкції
Система розчинення AT повністю відповідає всім вимогам Фармакопеї і функціонує без будь-яких додаткових налаштувань. Перевірена система SOTAX AutoCompliance™ з нерухомим валом і позиціонуванням комірок гарантує 100% відповідність без необхідності коригування і витрат часу з боку оператора. Швидкість переналагодження підтримується системою швидкого блокування, вертикальним механізмом закриття ванни (ручним або моторизованим), забезпечуючи простоту поводження з приладом.
Автоматичне центрування комірок: При використанні системи AT, яка автоматично центрується та швидко закривається, більше не потрібно витрачати час на встановлення комірок. Кріпильні кільця, закріплені на підставці, забезпечують виcокоточне центрування комірки і дозволяють дослідникам за декілька секунд розміщувати або видаляти комірки. Кожна комірка сертифікується і закривається своєю персональною кришкою, що перешкоджає випаровуванню середовища.
Фіксована висота мішалки: Дизайн мішалок в тестері AT є аналогічним дизайну мішалок попередніх моделей систем для розчинення SOTAX, які мають найбільш стійкі рейтинги в цій області. Всі мішалки самоцентруються і не потребують коригування висоти, що гарантує підтримку найвищого рівня точності при можливості швидко і просто міняти елементи.
Повністю документована кваліфікація
Використовуючи інноваційні Mechanical Qualification Device (MQD), можна легко виконати всі необхідні процедури і вимірювання з автоматичним збереженням результатів у відповідності до діючих норм FDA.
Максимальна гнучкість: аналіз всіх типів лікарських форм
Великі розміри вхідних отворів дозволяють проводити аналіз великої різноманітності лікарських форм від таблеток до капсул з грузилами, які можуть вводитися як вручну, так і автоматично. До початку тестування зразки захищені від впливу середовища. Так як в процесі випробування комірка щільно зачиняється, випаровування середовища не відбувається.
Максимальна гнучкість: можливість працювати з посудинами різних типів
Гнучкість системи забезпечується, в тому числі, можливістю працювати з комірками різних типів - від сертифікованих стандартних скляних комірок до полікарбонатних або скляних з низькою фотохімічною активністю, 1 або 2-х літрових колб, міні-комірок, іммерсійних комірок, посудин з конусним дном, «китайських» посудин.
Максимальна гнучкість: методи USP 1, 2, 5, 6 і більше
Розроблена для методів USP 1, 2, 5, 6 AT може проводити тести з різними мішалками стандартного і спеціального дизайну: кошиками, лопатками, дисковими лопатками, циліндром, що обертається, екстракційною коміркою, міні лопаткою, китайською лопаткою, стаціонарним кошиком. Всі деталі зроблені з високоякісних матеріалів і сертифіковані.
Комплексні рішення для відборання проб
Автоматизація процесу відбирання проб підвищує точність, відтворюваність і спрощує трансфер методу. Уніфіковані модулі дозволяють проводити відбирання проб з урахуванням ваших завдань. Для отримання проби для тесту «розчинення», необхідно враховувати чотири основні чинники: високу відтворюваність, потенціал автоматизації, гідродинамічні фактори і можливість контролю температури. Автоматизація процесу відбирання проб і автоматичне накачування економить час і покращує волюмометричну точність. Відповідно до ваших вимог системи розчинення SOTAX пропонують різні можливості для проведення відбирання проб:
- Простий ручний відбір зразків з використанням скляної піпетки
- Автономний зонд закритого типу з додатковою направляючою піпеткою
- Стаціонарна канюля різних діаметрів з різних матеріалів для відбирання зразків за допомогою одноразових шприців
- Автоматичне відбирання зразків за допомогою унікальної технології HollowShaft™, що зменшує гідродинамічні ефекти
- Автоматична канюля з системою AutoLift™ (тільки для AT Xtend™)
Просте і інтуїтивне сенсорне управління дозволяє проводити просту настройку тесту і програмування процесу.
UV-Vis аналіз «на льоту»
Програмне забезпечення, яке використовується в UV-VIS-онлайн системах для тесту розчинення дозволяє отримувати результати розчинення «на льоту» в режимі реального часу. Вимірювання оптичної щільності на одній або декількох довжинах хвиль і порівняння їх зі стандартним значеннями, які зберігаються в пам'яті пристрою, або такими, які вимірюються, дозволяє відразу розрахувати концентрації і % розчиненої речовини, результати зберігаються і включаються до звіту.
Off-line аналіз
Збільшення робочого навантаження або зміна методики часто вимагають від системи максимальної гнучкості, модульності і масштабованості. Вони також вимагають, щоб збирання і зберігання результатів були безпечними і відтворюваними, а також логічного управління. Конфігурація офф-лайн пропонує простоту і гнучкість, зразки, зберігаються в скляних пробірках або віалах для РХ, і можуть бути передані на будь-який аналітичний пристрій в будь- яку лабораторію.
Компоненти
Комірка для розчинення AT
Спираючись на успіхи в розробці попередніх систем розчинення SOTAX, АТ може бути гнучко настроєний для апаратів 1,2,5,6. Його унікальна конструкція поєднує в собі надійні високоякісні комплектуючі і найсучасніші технологічні рішення, що дає можливість гарантувати відтворюваність умов тестування в часі. Залежно від необхідного рівня автоматизації, АТ може бути гнучко розширений за допомогою додаткових модулів лінійки Xtend™ - це дозволяє легше, ніж будь-коли здійснювати перенесення методу і збільшувати його продуктивність.
Поршневий насос СР
Одночасне відбирання зразків
Точність передачі проби з апарату для розчинення до менеджера зразків і/або до аналітичного пристрою в значній мірі залежить від точності використовуваного насоса і від його здатності прокачувати рідини через фільтри. Так як перекачування зразків відбувається одночасно по всіх каналах, насос який використовується, повинен містити 6-8 еквівалентних модулів.
Поршневий насос СР - це ідеальний вибір для автоматизованих систем, так як може біть з'єднаний зі станцією фільтрування FS, менеджером зразків SAM, колектором фракцій C61x і спектрофотометром. Також насос може використовуватися для додавання середовищ. Насос СР – це компактний прилад, просто поєднується з іншими модулями лінійки Xtend™. Конструкція керамічної безклапанной голівки поршня практично не вимагає догляду, не потребує додаткового прокачування і попереднього заповнення. Насосом можна управляти або за допомогою сенсорного дисплея EasyTouch™, або за допомогою програмного забезпечення WinSOTAXplus Dissolution Software. Потужність насоса дозволяє прокачувати середовище через фільтри з пористістю менше 0.2 мікрона.
Менеджер зразків SAM
Універсальний і ефективний менеджер зразків для планового трансферу зразків.
Збільшення робочого навантаження або зміни методики часто вимагають крім безпечного і відтвореного збирання і зберігання зразків, максимальної гнучкості і масштабованості в управлінні їх трансфером. Менеджер зразків SAM може використовуватися як простий колектор фракцій для збору і зберігання зразків у стандартних пробірках або віалах, і як автосемплер для додавання і заміни середовища, розведення проб, і/або їх інжекції в рідинний хроматограф. Керований за допомогою дружнього інтерфейсу EasyTouch™ або за допомогою WinSOTAXplus Dissolution Software, SAM підходить для всіх методик тестування розчинення - незалежно від обраного рівня автоматизації. Як і всі модулі Xtend™, SAM може бути з'єднаний з поршневим насосом CP і/або фільтрувальною станцією FS.
Сумісний з усіма рідинними хроматографами. SAM РХ он-лайн система після отримання зразків зберігає і захищає їх в стандартизованих пробірках або віалах. Оперуючи стандартами з портів або віал, SAM додає і замінює середовища в разі потреби і впорскує зразки і стандарти в РХ. Процес впорскування в РХ відбувається паралельно з відбиранням проб тесту розчинення незалежним семплером.
У лінійці SAM є доступним в трьох версіях з різною завантаженням - S, M і L. Модульність системи дозволяє вертикально зберігати зразки, нарощуючи до 3 рівнів. Він також дозволяє горізантальне розширення з підключенням до нього незалежних систем розчинення для отримання системи Double, і збільшення кількості тимчасових точок відбирання зразків.
Програмне забезпечення для тесту розчинення WinSOTAXplus Advanced
Професійне управління даними
Програмне забезпечення WinSOTAXplus, яке було розроблено в тісній співпраці з галузевими експертами і користувачами системи, ґрунтується на глибокому розумінні сучасних вимог користувачів до тесту «Розчинення» і дає можливість реалізувати систему управління даними, яка є повністю сумісною з вимогами з 21 CFR, частина 11 для будь-яких складових лінійки XtendTM і всіх рівнів автоматизації.
Програмне забезпечення WinSOTAXplus пропонує зручний контроль над всією Вашою системою. Використовуючи її чи автономно, чи в мережі, сучасна архітектура клієнт-сервер може гнучко змінюватись для різних потреб. На всех стадіях від збору даних до кінцевого аналізу результатів з підготовкою індивідуальних звітів і експорту даних програмне забезпечення виконує всі вимоги стандартів R&D і QC (щодо розробки та контролю якості).
Для розширеного керування даними, є можливим їх використання певними групами користувачів, є можливою двостороння передача даних в ELN/LIMS. Можливим є як простий пакетний аналіз з додатковими інструментами аналізу даних, так і створення специфічних методів аналізу для конкретних продуктів. Витрачайте менше часу на звіти, в яких фіксуються такі параметри як то: підвищення температури, кількість обертів в хвилину, рН протягом усього тесту. Система проводить комплексний моніторинг відповідно до стандартних і індивідуальних вимог для кожного продукту, який тестується, щоб забезпечити належне виконання стандартних вимог (SOP - standard operating procedure).
Опціональні компоненти Вашої системи
Станція підготовки середовищ MPS
Точна підготовка середовищ грає важливу роль в усіх подальших стадіях. Станція підготовки середовищ (MPS Media Preparation Station) дозволяє операторам дегазувати, нагрівати, і відбирати необхідний об’єм середовища, який є необхідним для кожної з методик.
MPS є мобільний пристрій, який вміщує 10 - 20 л дегазованої і нагріває середовище для системи тестування розчинення.Дегазація проводиться відповідно до вимог USP і FDA. Роздатковий пістолет виробляє точне, гравіметрично підтверджене дозування необхідного середовища в окремі комірки зі швидкістю 1'500 мл в хвилину без повторної аерації. Після того, як роздача середовищ завершена, MPS може бути просто підключений до наступного джерела деіонізованої води і, в процесі тестування розчинення, проводити свою рутинну процедуру автоматизованого очищення.________________________________________
Станція фільтрування FS
Фільтрація зразків тесту розчинення перед початком аналізу має важливе значення для точності результатів визначення цього параметра. Лінійка Xtend™ може працювати з різними мембранами і фільтрами з різною пористістю.
Мембранні фільтри: 25 мм мембранні фільтри можуть бути використані в пробовідбірниках, автоматизованих канюлях. Фільтри розташовуються прямо на всмоктуючій голівці, що робить їх економічними і зручними.
Шприцеві фільтри: шприцеві фільтри 25 мм забезпечують 100% гнучкість, оскільки вони можуть бути використані повсюди - на одноразових шприцах, зондах для відбирання зразків, стаціонарних канюлях, автоматизованих канюлях, HollowShaft™, CP модулях і фільтрувальних станціях FS. Ідеально підходять для спрощеного трансферу методу, можуть бути використані на всіх рівнях автоматизації. В процесі розробки методу (R&D) користувач підбирає фільтр з відповідною пористістю. В QC надійність і міцність корпусу фільтра забезпечує ступінь щільності поверхні фільтрації. Шприцеві фільтри надійні і прості у використанні.
Щоб уникнути насичення і засмічення шприцевих фільтрів іноді потрібно проводити фільтрацію проби в кожній наступній точці за допомогою нового фільтра. Станція фільтрування FS дозволяє проводити дану операцію в автоматичному режимі і має барабан для зберігання 424 фільтрів, для проведення фільтрації на 6, 7 або 8 каналах одночасно. Надійна і швидка конструкція гарантує герметичність контурів циркуляції при фільтруванні. Для зниження робочої площі, його можна поєднувати з іншими модулями системи Xtend ™.
XtendTM Dissolution LineManual & Semi-Automated
Modular. Scalable. Future-proof.XtendTM Dissolution LineManual & Semi-Automated
USP 1, 2, 5, 6
Тестер "Растворение"
Брошюра на русском языке на серию тестеров Расторения XTEND
Для отримання інформації по темі: «Напівавтоматична система (одиночна)» зв'яжіться з нами по телефону (044) 229 15 31 або заповніть форму.