Напівавтоматична система з відкритим контуром, Sotax Рішення для фармацевтичного тестування

Все
Повний опис
Технічні характеристики
Завантаження
Відправити запит

Напівавтоматична система з відкритим контуром

Запросити додаткову інформацію

Повний опис

Системи з відкритим контуром зазвичай використовуються для тестування важкорозчинних сполук (в проточній комірці концентрація сполуки, яка тестується, в 2-5 разів нижче рівня насичення). Системи з відкритим контуром є також добре пристосованими для тестування лікарських сполук з пролонгованим/модифікованим вивільненням завдяки можливості послідовно змінювати середовище розчинення та рН в процесі тестування.

Напівавтоматичні системи допомагають забезпечити відтворюваність всіх стадій аналізу «розчинення», втручання користувача стає необхідним тільки після закінчення тестування. У напівавтоматичній системі апарату 4 насос починає прокачувати середовище для розчинення відразу після стабілізації температури, збір фракцій і/або UV-Vis вимірювання проводяться автоматично. В кінці тестування вся система очищується автоматично

Виберіть Вашу аналітичну конфігурацію апарата 4

Off-line
Система з відкритим контуром off-line дозволяє:
Контролювати швидкість потоку і температуру
Здійснювати безперервне фільтрування зразків
Програмувати метод, включаючи зміни рН (вибір середовища)
Автоматично збирати фракції в великі скляні пробірки

UV-Vis On-line
Система з відкритим контуром UV-Vis on-line дозволяє:
Контролювати швидкість потоку і температуру
Здійснювати безперервне фільтрування зразків
Програмувати метод, включаючи зміни рН (вибір середовища)
Проводити автоматизовані UV-Vis вимірювання, розрахунок розчинення, зберігання даних, звітність

UV-Vis On/Off-line
Система з відкритим контуром On / Off-line дозволяє
Контролювати швидкість потоку і температуру
Здійснювати безперервне фільтрування зразків
Програмувати метод, включаючи зміни рН (вибір середовища)
Автоматично збирати фракції в великі скляні пробірки
Проводити автоматизовані UV-Vis вимірювання, розрахунок розчинення, зберігання даних, звітність

Полуавтоматична система CE 7smart UV-Vis On/Off-line з відкритимм контуром

Найбільш гнучка система апарату 4, яка дозволяє змінювати рН середовища, підтримувати умови в «проточній комірці», проводити збір фракцій і/або отримувати результати автоматично «на льоту»
Адаптована для великої різноманітності лікарських форм
Програмне управління за допомогою WinSOTAXplus Advanced, сумісного з 21 CFR, частина 11
Може використовувати будь-які основні марки UV-Vis спектрофотометрів, включаючи моделі SOTAX Specord Plus
Здійснює контроль температури, за допомогою безклапанного керамічного поршневого насосу контролює швидкість потоку, фіксує насичення фільтру

Відповідність
CE 7smart відповідає вимогам Фармакопеї США, Європи та Японії (USP, EP, JP) та може використовуватись для цілей розробки та контролю якості (R&D и QC).

Різні типи лікарських форм і комірок
CE 7smart надає можливість, підтримуючи необхідний температурний режим, працювати як зі стандартними, так і нестандартними комірками для тестування таблеток, капсул, порошків, активних лікарських форм, ліпофільних форм, супозиторіїв, ліпосом, мікросфер, гелей, імплантів та медичних виробів.

Точність вимірювання потоку
CE 7smart забезпечує точність контролю за циркуляцією елюату через сім комірок. Завдяки вбудованому програмному забезпеченню 7smart CE, пристрій може контролювати різні типи поршнів і перистальтичних насосів, які легко підключаються до нього.

Вбудоване програмне забеспечення
Методи, параметри відбирання зразків і необхідний протокол налаштовуються за допомогою програмно-апаратних засобів приладу. Клавіатура на передній панелі з графічним дисплеєм показує параметри методу, такі як час відбирання проби, елюат, температура, швидкість потоку, тип комірки, об’єм.

Доступність
З системою легко працювати, завдяки єдиному утримувачу, що забезпечує простоту наповнення і звільнення сьоми комірок без фітингів або пристроїв, які загвинчуються.

Моніторинг і безпека
Система також містить системи захисту в разі виникнення надлишкового тиску через можливе насичення фільтра, системи захисту користувача, датчики захисту від переповнення і перегріву ванни, контроль температури в потоці.

Технічні характеристики

Компоненти

Пристрій для розчинення CE 7smart

Комірки 7smart CE надають можливість працювати з препаратами з модифікованим, контрольованим, пролонгованим вивільненням - таблетками, капсулами, порошками, супозиторіями, активними фармацевтичними інгредієнтами, імплантами, медичними (в тому числі офтальмологічними) виробами, стентами, які виділяють лікарські препарати, кремами, гелями, суспензіями, мікросферами, ліпосомами і наносферами.

Пристрій може бути використаний для цілей розробки (R&D) та контролю якості (QC). Відбирання зразків може здійснюватись вручну чи автоматично, управління проводитися за допомогою вбудованих і зовнішніх програм, пристрій може бути з'єднано із спектрофотометром або колектором фракцій для подальшого хроматографічного аналізу.

Цей пристрій - продукт еволюції першої системи для тесту «Розчинення» в «проточній комірці», яка була розроблена доктором Лангенбухером і SOTAX 35 років тому назад. Система відповідає вимогам Фармакопеї США, Європи і Японії (USP, EP, JP) для тестування важкорозчинних сполук в малих об'ємах.

Поршневий насос CP 7-35

CP 7-35 - це насос, оснащений сьома керамічними безклапанними голівками, який забезпечує дуже високий рівень точності функціонування.

Конструкція насоса забезпечує узгодженість і ефективність роботи насоса навіть якщо насос буде вміщено перед фільтрацією. Насос легко долає проблеми, які пов'язані з накачуванням в'язких середовищ.

CP 7-35 сконструйовано з інертних матеріалів. Він має керамічні голівки і поршні з тефлоновим покриттям. Швидкість потоку варіюється від 4 до 35 мл/хв і може автоматично регулюватись за допомогою панелі управління, й також може бути відрегульована окремо в кожному каналі.

UV-Vis аналіз зразків та звітність

UV-Vis аналіз є заключним етапом тесту розчинення, системи розчинення SOTAX дозволяють інтегрувати в нього різні аналітичні методики, а результати аналізувати, використовуючи потужне програмне забезпечення.

Програмне забезпечення WinSOTAXplus забезпечує можливість роботи з усіма поширеними спектрофотометрами. Зразки, отримані в результаті проведення тесту «розчинення», можуть бути вилучені, відфільтровані, відтранспортовані, і їх поглинання виміряно на одній або декількох довжинах хвиль. Результати обробляються, представляються у вигляді звіту, і зберігаються в базах даних, які мають формат SQL та відповідають вимогам 21 CFR, частина 11.

Повна інтеграція з Specord Plus®

SOTAX також пропонує свої власні рішення для UV- Vis аналізу, а саме спектрофотометри Specord Plus 200 або Specord Plus 210 UV-Vis, які є повністю інтегрованими в системи для тесту «розчинення». Обидва пристрої відповідають вимогам Фармакопеї і є двопроменевими з компенсацію ефекту розчинника. Маючи 2 симетричних 8 позиційних перемикача комірок, вони ідеально підходять для подвійних он-лайн і подвійних on/off-line конфігурацій системи. Прилади серії Specord Plus поставляються зі стандартною гарантією оптики 10 років.

Off-line
Колектори фракцій C 613 або C615 забезпечують репрезентативне відбирання зразків і їх зберігання в 65 мл скляних пробірках відповідно до перебаченого графіку. Фракції накопичуються у 7 чи 16 рядків.

Програмне забезпечення для тесту розчинення WinSOTAXplus Advanced

Професійне управління даними

Програмне забезпечення WinSOTAXplus, яке було розроблено в тісній співпраці з галузевими експертами і користувачами системи, ґрунтується на глибокому розумінні сучасних вимог користувачів до тесту «Розчинення» і дає можливість реалізувати систему управління даними, яка є повністю сумісною з вимогами з 21 CFR, частина 11 для будь-яких складових лінійки XtendTM і всіх рівнів автоматизації.

Програмне забезпечення WinSOTAXplus пропонує зручний контроль над всією Вашою системою. Використовуючи її чи автономно, чи в мережі, сучасна архітектура клієнт-сервер може гнучко змінюватись для різних потреб. На всех стадіях від збору даних до кінцевого аналізу результатів з підготовкою індивідуальних звітів і експорту даних програмне забезпечення виконує всі вимоги стандартів R&D і QC (щодо розробки та контролю якості).

Для розширеного керування даними, є можливим їх використання певними групами користувачів й двостороння передача даних в ELN/LIMS. Можливим є як простий пакетний аналіз з додатковими інструментами аналізу даних, так і створення специфічних методів аналізу для конкретних продуктів. Дозволяє скоротити час на звіти, в яких фіксуються такі параметри як підвищення температури, кількість обертів в хвилину, рН протягом усього тесту. Система проводить комплексний моніторинг відповідно до стандартних і індивідуальних вимог для кожного продукту, який тестується.

Опціональні компоненти

Станція підготовки середовищ MPS

Точна підготовка середовищ грає важливу роль в усіх подальших стадіях. Станція підготовки середовищ (MPS Media Preparation Station) дозволяє операторам дегазувати, нагрівати, і відбирати необхідний об’єм середовища, який є необхідним для кожної з методик.

MPS - це мобільний пристрій, який вміщує 10 - 20 л дегазованої рідини й нагріває середовище для системи тесту "Розчинення". Дегазація проводиться відповідно до вимог USP і FDA. Роздатковий пістолет проводить точне, гравіметрично підтверджене дозування необхідного середовища в окремі комірки зі швидкістю 1'500 мл в хвилину без повторної аерації. Після того, як роздача середовищ завершена, MPS можна просто підключити до джерела деіонізованої води і, в процесі тестування розчинення проводити рутинну процедуру автоматизованого очищення пристрою.

Завантаження