Полуавтоматическая система с открытым контуром, Sotax Решения для фармацевтического тестирования

Все
Подробное описание
Технические характеристики
Загрузки
Отправить запрос

Полуавтоматическая система с открытым контуром

Запросить дополнительную информацию

Подробное описание

Системы с открытым контуром исторически используются для тестирования трудно растворимых соединений (в проточной ячейке концентрация тестируемого соединения в 2-5 раз ниже уровня насыщения). Системы с открытым контуром также хорошо приспособлены для тестирования лекарственных соединений с пролонгированным/модифицированным высвобождением благодаря возможности последовательной смены среды растворения, что дает возможность изменять рН в процессе тестирования.

Полуавтоматические системы помогают обеспечить воспроизводимость всех стадий анализа «растворения», вмешательство пользователя становится необходимым только по окончании тестирования. В полуавтоматической системе аппарата 4 насос начинает прокачивать среду растворения сразу после стабилизации температуры, сбор фракций и/или UV-Vis измерения проводятся автоматически. В конце тестирования вся система очищается автоматически

Выберите Вашу аналитическую конфигурацию аппарата 4

Off-line
Система с открытым контуром off-line позволяет:
Контролировать скорость потока и температуру
Осуществлять непрерывное фильтрование образцов
Программировать метод, включая изменения рН (выбор среды)
Автоматически собирать фракции в большие стеклянные пробирки

UV-Vis On-line
Система с открытым контуром UV-Vis on-line позволяет:
Контролировать скорость потока и температуру
Осуществлять непрерывное фильтрование образцов
Программировать метод, включая изменения рН (выбор среды)
Проводить автоматизированные UV-Vis измерения, расчет растворения, хранение данных, отчетность

UV-Vis On/Off-line
Система с открытым контуром On/Off-line позволяет
Контролировать скорость потока и температуру
Осуществлять непрерывное фильтрование образцов
Программировать метод, включая изменения рН (выбор среды)
Автоматически собирать фракции в большие стеклянные пробирки
Проводить автоматизированные UV-Vis измерения, расчет растворения, хранение данных, отчетность

Полуавтоматическая система CE 7smart UV-Vis On/Off-line с открытым контуром

Наиболее гибкая система аппарата 4, которая позволяет изменять рН среды, поддерживать условия в проточной ячейке, проводить сбор фракций и/или получать результаты автоматически «на лету»
Адаптирована для большого разнообразия лекарственных форм
Программное управление с помощью WinSOTAXplus Advanced, совместимого с 21 CFR, часть 11
Может использовать любые основные марки UV-Vis спектрофотометров, включая модели SOTAX Specord Plus
Осуществляет контроль температуры, с помощью бесклапанного керамического поршневого насоса контролирует скорость потока, фиксирует насыщения фильтра

Соответствие
CE 7smart отвечает требованиям Фармакопеи США, Европы и Японии (USP, EP, JP) и может использоваться для целей разработки и контроля качества (R&D и QC)

Различные типы лекарственных форм и ячеек
Держатель ячеек CE 7smart предоставляет возможность, поддерживая необходимый температурный режим, работать как со стандартными, так и нестандартными ячейками для тестирования таблеток, капсул, порошков, активных лекарственных форм, липофильных форм, суппозиториев, липосом, микросфер, гелей, имплантов и медицинских изделий.

Точность контроля скорости потока
CE 7smart был разработан, чтобы обеспечить точную циркуляцию среды через семь ячеек. Благодаря встроенному программному обеспечению, CE 7smart может контролировать различные типы поршней и перистальтических насосов, которые легко подключаются с использованием цветовой кодировки фитингов.

Встроенное программное обеспечение
Методы, параметры пробоотбора и требуемый протокол настраиваются с помощью встроенного программного обеспечения прибора. Клавиатура на передней панели с графическим дисплеем показывает параметры метода, такие как время пробоотбора, элюат, температура, скорость потока, тип ячейки и объем.

Доступность
С системой легко работать, благодаря единственному держателю, обеспечивающему простоту наполнения и освобождения семи ячеек без фитингов или завинчиваемых устройств.

Мониторинг и безопасность
Система также содержит системы защиты пользователя при возникновении избыточного давления из-за возможного насыщения фильтра, датчики защиты от переполнения и перегрева ванны, контроль температуры в потоке.

Технические характеристики

Компоненты

Прибор для тестирования растворения 7smart CE

Ячейки 7smart CE предоставляют возможность работать с препаратами с модифицированным, контролируемым, пролонгированным высвобождением - таблетками, капсулами, порошками, суппозиториями, активными фармацевтическими ингридиентами, имплантами, медицинскими (в том числе офтальмологическими) изделиями, стентами, выделяющими лекарственные препараты, кремами, гелями, суспензиями, микросферами, липосомами и наносферами.

Прибор может быть использован для целей разработки (R&D) и контроля качества (QC), возможен ручной и автоматический пробоотбор, управление с помощью встроенных и внешних программ, система может быть соединена со спектрофотометром или коллектором фракций для последующего ВЭЖХ анализа.

Это продукт эволюции первоначальной системы для проведения теста «Растворение» в «проточной ячейке», разработанной доктором Лангенбухером и SOTAX 35 лет назад, соответствующий требованиям Фармакопеи США, Европы и Японии (USP, EP, JP) для тестирования растворения труднорастворимых соединений в малых объемах.

Поршневой насос CP 7-35

Насос CP 7-35 оснащен 7 керамическими бесклапанными головками, что обеспечивает очень высокий уровень согласованности и точности.

Конструкция насоса обеспечивает согласованность и эффективность работы насоса даже при его расположении до стадии фильтрации. Насос легко справляется с проблемами, связанными с накачкой вязких сред.

CP 7-35 сконструирован из инертных материалов, имеет керамические головки и поршни с тефлоновым покрытием. Скорость потока может быть отрегулирована автоматически от 4 до 35 мл/мин с помощью панели управления, может регулироваться отдельно в каждом канале.

UV-Vis анализ проб и отчетность

UV-Vis анализ является заключительным этапом теста растворения, системы растворения SOTAX позволяют интегрировать в него различные аналитические методики, а результаты анализировать, используя мощное программное обеспечение.

Программное обеспечение WinSOTAXplus обеспечивает возможность работы со всеми распространенными спектрофотометрами. Образцы, полученные в результате проведения теста «растворение» могут быть извлечены, отфильтрованы, оттранспортированы, и их поглощение измерено на одной или нескольких длинах волн. Результаты обрабатываются, представляются в виде отчета, и хранятся в базах данных в формате SQL и отвечают требованиям 21 CFR, часть 11.

Полная интеграция со Specord Plus®

SOTAX также предлагает свой собственное решение для спектрофотометрического анализа: спектрофотометры Specord Plus 200 или Specord Plus 210 UV-Vis, которые полностью интегрированы в системы для теста «растворение». Оба устройства соответствуют требованиям Фармакопеи и являются двухлучевыми с компенсацией эффекта растворителя. Имея по 2 симметричных 8 позиционных переключателя ячеек, они идеально подходят для двойных он-лайн и двойных on-/off-line конфигураций системы. Приборы серии Specord Plus поставляются со стандартной гарантией по оптике 10 лет.

Off-line
Коллекторы фракций C 613 или C615 обеспечивают репрезентативный отбор образцов и их хранение в 65 мл стеклянных пробирках в соответствии с намеченным временным графиком. Фракции накапливаются в 7 или 16 рядов.

Программное обеспечение для теста растворение WinSOTAXplus Advanced

Профессиональное управление данными

Разработанное в тесном сотрудничестве с отраслевыми экспертами и пользователями системы, программное обеспечение WinSOTAXplus основывается на глубоком понимании современных пользовательских требований к тесту «Растворение» и дает возможность реализовать систему управления данными, полностью совместимую с 21 CFR, часть 11 для всех конфигураций линейки Xtend™ и всех уровней автоматизации.

Программное обеспечение WinSOTAXplus предлагает удобный контроль над всей вашей системой. Используя ее или автономно, или в сетевой среде, современная архитектура клиент-сервер может быть гибко реализована для различных нужд. На всех стадиях от сбора данных до итогового анализа результатов с подготовкой индивидуальных отчетов и экспорта данных- программное обеспечение выполняет все требования R&D и QC (Research&Development and Quality Control).

Расширенное управление данными предполагает возможности их использования определенными группами и двусторонней передачи данных в ELN /LIMS. Возможен как простой пакетный анализ с использованием дополнительных инструментов анализа данных, так и создание специфических методов анализа для конкретных продуктов. Сокращается время на отчеты, в которых фиксируются такие параметры, как повышение температуры, обороты в минуту, рН на протяжении выполнения теста. Для каждого из тестируемых продуктов проводится комплексный мониторинг для обеспечения соответствия индивидуальным и стандартным (SOP - standard operating procedure) требованиям.

Опциональные компоненты

Станция подготовки сред MPS (Media Preparation Station)

Точная подготовка сред играет важную роль во всех последующих стадиях. Станция подготовки сред (MPS Media Preparation Station) позволяет операторам дегазировать, нагревать, и отбирать необходимый для каждой из методик объем среды для растворения.

Проводя дегазацию в соответствии с требованиями USP и FDA, MPS представляет собой мобильное устройство, которое вмещает 10 - 20 л дегазированной и нагреваемой среды для системы тестирования растворения. Раздаточный пистолет производит точное, гравиметрически подтвержденное дозирование нужной среды в отдельные ячейки со скоростью 1'500 мл в минуту без повторной аэрации. После того, как раздача сред завершена, MPS может быть просто подключен к следующему источнику деионизированной воды, а в процессе тестирования растворения проводить свою рутинную процедуру автоматизированной очистки.

Загрузки