Полуавтоматическая система с закрытым контуром

Все
Подробное описание
Технические характеристики
Загрузки
Отправить запрос

Полуавтоматическая система с закрытым контуром

Запросить дополнительную информацию

Подробное описание

Системы с закрытым контуром являются наиболее широко используемыми. Они позволяют гибко регулировать объем растворяющей среды от 15 до 4000 мл, и тестировать дозированные формы, которые тяжело воспроизводимо позиционировать в обычном сосуде для теста растворение (порошки, суспензии, импланты, гели, мази, микросферы, суппозитории, липосомальные формы и т.д.)

Полуавтоматические системы помогают обеспечить воспроизводимость всех стадий анализа «растворения», вмешательство пользователя становится необходимым только по окончании тестирования. В полуавтоматической системе аппарата 4 насос начинает прокачивать среду растворения сразу после стабилизации температуры, сбор фракций и/или UV-Vis измерения проводятся автоматически. В конце тестирования вся система очищается автоматически

Выберите Вашу аналитическую конфигурацию аппарата 4

Off-line
Система с закрытым контуром off-line позволяет:
Контролировать скорость потока и температуру
Осуществлять непрерывное фильтрование образцов
Автоматически собирать фракции в виалы для жидкостной хроматографии (ЖХ) или стеклянные пробирки

UV-Vis On-line
Система с закрытым контуром UV-Vis on-line позволяет:
Контролировать скорость потока и температуру
Осуществлять непрерывное фильтрование образцов
Проводить автоматизированные UV-Vis измерения, расчет растворения, хранение данных, отчетность

UV-Vis On/Off-line
Система с закрытым контуром On/Off-line позволяет
Контролировать скорость потока и температуру
Осуществлять непрерывное фильтрование образцов
Автоматически собирать фракции в ЖХ виалы или стеклянные пробирки
Проводить автоматизированные UV-Vis измерения, расчет растворения, хранение данных, отчетность

Полуавтоматическая система CE 7smart UV-Vis On/Off-line с закрытым контуром

Наиболее гибкая система аппарата 4 для проведения испытания на растворение в «проточной ячейке» аппарата 4 для получения воспроизводимых кумулятивных результатов растворения для всех видов лекарственных форм в любых объемах сред.
Адаптирована для большого разнообразия лекарственных форм
Программное управление с помощью WinSOTAXplus Advanced, совместимого с 21 CFR, часть 11
Может использовать любые основные марки UV-Vis спектрофотометров, включая модели SOTAX Specord Plus
Осуществляет контроль температуры, с помощью бесклапанного керамического поршневого насоса контролирует скорость потока, фиксирует насыщения фильтра

Соответствие
CE 7smart отвечает требованиям Фармакопеи США, Европы и Японии (USP, EP, JP) и может использоваться для целей разработки и контроля качества (R&D и QC).

Различные типы лекарственных форм и ячеек
Держатель ячеек CE 7smart предоставляет возможность, поддерживая необходимый температурный режим, работать как со стандартными, так и нестандартными ячейками для тестирования таблеток, капсул, порошков, активных лекарственных форм, липофильных форм, суппозиториев, липосом, микросфер, гелей, имплантов и медицинских изделий.

Точность измерения потока
CE 7smart обеспечивает точность контроля циркуляции растворителя через семь ячеек. Благодаря своему встроенному программному обеспечению устройство может контролировать различные типы поршней и перистальтических насосов, которые могут быть легко к нему подключены.

Встроенное программное обеспечение
Методы, параметры пробоотбора и требуемый протокол настраиваются с помощью встроенного программного обеспечения. Клавиатура на передней панели с графическим дисплеем показывает параметры метода, такие как время пробоотбора, элюент, температура, скорость потока, тип ячейки и объем.

Доступность
С системой легко работать благодаря единственному держателю, обеспечивающему простоту наполнения и освобождения семи ячеек без фитингов или завинчиваемых устройств.

Технические характеристики

Компоненты

Прибор для тестирования растворения 7smart CE

Ячейки 7smart CE предоставляют возможность работать с препаратами с модифицированным, контролируемым, пролонгированным высвобождением - таблетками, капсулами, порошками, суппозиториями, активными фармацевтическими ингридиентами, имплантами, медицинскими (в том числе офтальмологическими) изделиями, стентами, выделяющими лекарственные препараты, кремами, гелями, суспензиями, микросферами, липосомами и наносферами.

Прибор может быть использован для целей разработки (R&D) и контроля качества (QC), возможен ручной и автоматический пробоотбор, управление с помощью встроенных и внешних программ, система может быть соединена со спектрофотометром или коллектором фракций для последующего ВЭЖХ анализа.

Это продукт эволюции первоначальной системы для проведения теста «Растворение» в «проточной ячейке», разработанной доктором Лангенбухером и SOTAX 35 лет назад, соответствующий требованиям Фармакопеи США, Европы и Японии (USP, EP, JP) для тестирования растворения труднорастворимых соединений в малых объемах.

Поршневой насос CP 7-35

Насос CP 7-35 оснащен 7 керамическими бесклапанными головками, что обеспечивает очень высокий уровень согласованности и точности.

Конструкция насоса обеспечивает согласованность и эффективность работы насоса даже при его расположении до стадии фильтрации. Насос легко справляется с проблемами, связанными с накачкой вязких сред.

CP 7-35 сконструирован из инертных материалов, имеет керамические головки и поршни с тефлоновым покрытием. Скорость потока может быть отрегулирована автоматически от 4 до 35 мл/мин с помощью панели управления, может регулироваться отдельно в каждом канале.

UV-Vis анализ проб и отчетность

UV-Vis анализ является заключительным этапом теста растворения, системы растворения SOTAX позволяют интегрировать в него различные аналитические методики, а результаты анализировать, используя мощное программное обеспечение.

Программное обеспечение WinSOTAXplus обеспечивает возможность работы со всеми распространенными UV-Vis спектрофотометрами. Образцы, полученные в результате проведения теста «растворение» могут быть извлечены, отфильтрованы, оттранспортированы, и их поглощение измерено на одной или нескольких длинах волн. Результаты обрабатываются, представляются в виде отчета, и хранятся в базах данных в формате SQL и отвечают требованиям 21 CFR, часть 11.

Полная интеграция со Specord Plus®

SOTAX также предлагает свой собственное решение для спектрофотометрического анализа: спектрофотометры Specord Plus 200 или Specord Plus 210 UV-Vis, которые полностью интегрированы в системы для теста «растворение». Оба устройства соответствуют требованиям Фармакопеи и являются двухлучевыми с компенсацией эффекта растворителя. Имея по 2 симметричных 8 позиционных переключателя ячеек, они идеально подходят для двойных он-лайн и двойных on-/off-line конфигураций системы. Приборы серии Specord Plus поставляются со стандартной гарантией по оптике 10 лет.

Программное обеспечение для теста растворение WinSOTAXplus Advanced

Профессиональное управление данными

Разработанное в тесном сотрудничестве с отраслевыми экспертами и пользователями системы, программное обеспечение WinSOTAXplus основывается на глубоком понимании современных пользовательских требований к тесту «Растворение» и дает возможность реализовать систему управления данными, полностью совместимую с 21 CFR, часть 11 для всех конфигураций линейки Xtend™ и всех уровней автоматизации.

Программное обеспечение WinSOTAXplus предлагает удобный контроль над всей вашей системой. Используя ее или автономно, или в сетевой среде, современная архитектура клиент-сервер может быть гибко реализована для различных нужд. На всех стадиях от сбора данных до итогового анализа результатов с подготовкой индивидуальных отчетов и экспорта данных- программное обеспечение выполняет все требования R&D и QC (Research&Development and Quality Control).

Расширенное управление данными предполагает возможности их использования определенными группами и двусторонней передачи данных в ELN /LIMS. Возможен как простой пакетный анализ с использованием дополнительных инструментов анализа данных, так и создание специфических методов анализа для конкретных продуктов. Сокращается время на отчеты, в которых фиксируются такие параметры, как повышение температуры, обороты в минуту, рН на протяжении выполнения теста. Для каждого из тестируемых продуктов проводится комплексный мониторинг для обеспечения соответствия индивидуальным и стандартным (SOP - standard operating procedure) требованиям.

Опциональные компоненты

Станция подготовки сред MPS (Media Preparation Station)

Точная подготовка сред играет важную роль во всех последующих стадиях. Станция подготовки сред (MPS Media Preparation Station) позволяет операторам дегазировать, нагревать, и отбирать необходимый для каждой из методик объем среды для растворения.

Проводя дегазацию в соответствии с требованиями USP и FDA, MPS представляет собой мобильное устройство, которое вмещает 10 - 20 л дегазированной и нагреваемой среды для системы тестирования растворения. Раздаточный пистолет производит точное, гравиметрически подтвержденное дозирование нужной среды в отдельные ячейки со скоростью 1'500 мл в минуту без повторной аэрации. После того, как раздача сред завершена, MPS может быть просто подключен к следующему источнику деионизированной воды, а в процессе тестирования растворения проводить свою рутинную процедуру автоматизированной очистки.

Загрузки