Полностью автоматизируют процесс растворения от подготовки образцов до финальной очистки системы. Анализы одних и тех же, или различных субстанций могут выполняться последовательно друг за другом - не требуя какого-либо вмешательства со стороны пользователя. Рабочий процесс полностью автоматизирован, что позволяет проводить до 8 автоматических тестирований растворения.
Выберите Вашу аналитическую конфигурацию
Off-line
Растворяющая ячейка может быть гибко соединена с другими дополнительными модулями для автоматического сбора и хранения проб
Масштабируемый сбор и хранение образцов в стандартных пробирках или HPLC виалах
Защита образцов от распада под действием света и температуры.
Разбавление образцов
Вертикальная конфигурация для экономии занимаемого пространства.
UV-Vis On-line
Растворяющая ячейка может быть гибко соединена с другими дополнительными модулями в том числе, спектрофотометром
Автоматизированные UV-Vis измерения с результатами в реальном времени.
Единое программное обеспечение для сбора данных и обработки результатов.
Автоматизированный транспорт образцов, что исключает вероятность ошибки при ручных манипуляциях.
Возможность проведения теста растворения без участия оператора, результаты автоматически сохраняются и распечатываются
UV-Vis On/Off-line
Растворяющая ячейка может быть гибко соединена с другими дополнительными модулями для автоматического сбора и хранения образцов, и со спектрофотометром.
Гибкость: сбор образцов и проведение и/или UV-Vis измерений с документированием результатов измерений или UV-Vis / HPLC анализа с их непосредственным сопоставлением.
Полностью автоматизированная система AT MD UV-Vis On/Off-line
Полностью автоматизированная система от подготовки среды до представления данных
Методы с корзинкой и лопастной мешалкой, а также с грузилами, в том числе японскими грузилами
До 8 автоматических прогонов
CenterView™ видеомониторинг и 100% визуализация
Новый уровень возможностей для наблюдения и визуализации процесса растворения становится доступным благодаря новой инновационной конструкции ячейки для растворения, что может быть полезно как в процессе разработки (R&D), так и для устранения нестандартных (out-of-specification- OOS) ошибок, возникающих в процессе тестирования. Визуальный мониторинг теста полезен для понимания протекания процесса высвобождения лекарственных субстанций. В зависимости от ваших потребностей, ячейка для растворения AT позволяет проводить визуальное наблюдение, как с внешней стороны, так и с внутренней. Для изучения поведения образцов со стороны дна можно воспользоваться опционально доступными дополнительными зеркальными платформами. Благодаря уникальной системе CenterView™, которая располагается в центре ячейки для растворения, можно проводить визуализацию и видеозапись процессов растворения в каждой из растворяющих ячеек. Все камеры можно регулировать и контролировать по высоте и фокусному расстоянию. Для оптимальной видимости используется отраженный свет.
Точный температурный контроль. Простое управление и очистка
Инновационный круговой дизайн ячейки для растворения устанавливает новые стандарты четкости, быстроты и легкости в работе оператора. Также как и в предыдущих моделях, растворяющие термостатированные емкости AT обеспечивают очень высокую однородность температурных показателей в процессе тестирования благодаря идеальной системе циркуляции воды. Начиная от быстрого наполнения и слива водяной бани с быстроразъемным, самовсасывающимся циркуляционным насосом и до функции моторизованного подъемника, все процессы обработки и очистки AT были оптимизированы для простоты и быстроты их выполнения. И при добавлении среды для тестирования, и при удалении тестовых ячеек,, вертикальный приводной вал обеспечивает отличную доступность в течение всего процесса тестирования и очистки.
Соответствие конструкции
Система растворения AT полностью соответствует всем требованиям Фармакопеи и функционирует без каких-либо дополнительных настроек. Проверенная система SOTAX AutoCompliance™ с неподвижным валом и позиционированием ячейки гарантирует 100% соответствие без необходимости корректировки и затрат времени со стороны оператора. Быстрота переналадки поддерживается системой быстрой блокировки, вертикальным механизмом закрытия ванны (ручным или моторизованным), обеспечивая простоту обращения с прибором.
Автоматическое центририрование ячеек: При использовании автоцентрируемой быстро закрывающейся системы AT больше не требуется затрата времени на установку сосуда. Фиксирующиеся в основании крепежные кольца обеспечивают выcокоточное центрирование ячейки и позволяют исследователям за несколько секунд размещать или удалять ячейки. Каждая ячейка сертифицируется и закрывается своей персональной крышкой, что препятствует испарению среды.
Фиксированная высота мешалки: Дизайн мешалок в тестере AT аналогичен дизайну мешалок предыдущих моделей систем для растворения SOTAX, которые, как известно, имеют наиболее устойчивые рейтинги в этой области. Все мешалки самоцентрирующиеся и не требуют корректировки высоты, что гарантирует поддержание самого высокого уровня точности при возможности быстро и просто менять элементы.
Полностью документированная квалификация
Используя инновационные Mechanical Qualification Device (MQD), можно легко выполнить все необходимые процедуры и измерения с автоматическим сохранением результатов в соответствии с действующими нормами FDA.
Максимальная гибкость: анализ всех типов лекарственных форм
Большие размеры входящих отверстий позволяют проводить анализ большого разнообразия лекарственных форм от таблеток до капсул с грузилами, которые могут вводиться как вручную, так и автоматически. До начала тестирования образцы защищены от воздействия среды. Так как в процессе испытания ячейки герметизируются, испарение растворяющей среды не происходит.
Подготовка и подача растворяющей среды
До 5 различных сред (включая концентраты и среды с поверхностно-активными веществами) могут использоваться в 8 последовательных тестированиях, подвергаясь автоматическому нагреву, дегазации и подаче в ячейки перед тестированием. Между тестами может легко изменять тип среды. Точность и воспроизводимость отбора сред контролируется гравиметрически. Можно использовать различные объемы в разных сосудах - от 250 мл до 1000 мл, и поэтому система идеально подходит для целей разработки (DOE - design of experiment). При использовании способа с корзинкой, среда может быть заменена автоматически.
Введение лекарственной формы
Для тестирования с лопастной мешалкой лекарственные формы помещаются в 8-позиционную карусель в верхней части каждого сосуда, будучи, тем не менее, защищены от испарений растворяющей среды. Входное отверстие позволяет использовать все типы лекарственных форм: все размеры таблетки (входной диаметр: 18 мм), грузила. Почти любые магнитное грузила, у которых размер самой узкой части больше, чем 15 мм (в том числе магнитные японские грузила) могут быть использованы. Введение лекарственной формы для метода корзинки и лопастной мешалки происходит одновременно и автоматизировано. Для методов корзинки роботизированная последовательно присоединяет все корзины, содержащие лекарственную форму.
Отбор проб
Система AT MD использует автоматизированные канюли для одновременного отбора проб. Все пробоотборники оснащены датчиками температуры, записывающими температуру от каждой ячейке при отборе проб. Для точного и воспроизводимого пробоотбора по всем каналам и в каждый момент времени, АТ MD имеет 6 автоматических поршневых насосов - для переноса отфильтрованного образца. Встроенная фильтровальная станция автоматизирует замену 25 мм шприцевых фильтров на всех 6 каналах в каждом цикле, для каждой точки, или при смене растворителя. Образцы собираются и хранятся в пробирках или закрытых виалах, и могут быть проанализированы с помощью любого устройства, спектрофотометра (UV-VIS) или жидкосткой хроматографии (ЖХ).
Анализ данных и отчетность
Системы SOTAX проводят отбор проб, их хранение и UV-VIS анализ. Для этих опций могут могут быть созданы различные конфигурации системы, которые могут быть переконфигурированы исходя из потребностей пользователя.
Программное обеспечение MD соответствует 21 CFR, часть 11, контролируя все аспекты сбора и анализа данных с определяемыми пользователем формами отчетности и экспорта данных. Возможен экспорт данных в ELN/LIMS, определение доступа и конфигурации отчетов. MDsoft представляет собой гибкий программный комплекс для выполнения задач исследования и контроля качества (R&D и QC).
UV-Vis анализ «на лету»
Программное обеспечение, которое используется в UV-VIS-онлайн системах для теста растворения позволяет получать результаты растворения «на лету» в режиме реального времени. Измерения оптической плотности на одной или нескольких длинах волн и сравнение их со стандартным значениями, хранящимися в памяти устройства, или измеренными, позволяет тут же рассчитать концентрации и % растворенного вещества, результаты сохраняются и включаются в отчет.
Off-line анализ
Увеличение рабочей нагрузки или изменение методики часто требуют от системы максимальной гибкости, модульности и масштабируемости. Они также требуют безопасного и воспроизводимого сбора и хранения результатов, а также логического управления. Конфигурация офф-лайн предлагает простоту и гибкость, образцы, сохраненные в стеклянных пробирках или виалах для ЖХ, могут быть переданы на любое аналитическое устройство в любые лаборатории.
Компоненты
Тестер АТ MD
Тестер AT MD является ключевым компонентом полностью автоматизированной системы растворения AT MD. Такой же тестер доступен для автономного ручного использования, что упрощает масштабирование и трансфер метода.
Видеомониторинг является полезным инструментом для визуализации в процессе разработки метода (R&D) и обнаружения проблем при контроле качества (QC).
Интегрированная компактная конструкция AT MD предлагает защищенное центральное пространство для отдельных регулируемых камер и косвенного источника освещения. Система гарантирует возможность контроля фокусного расстояния для стандартизации видемониторинга и последующей возможности сравнения полученных видео данных.
Встроенный мониторинг TCP/IP позволяет осуществлять удаленный контроль над процессом тестирования
Встроенный USB, LAN (TCP/IP), RS-232 и Bluetooth интерфейсы для подключения принтера и компьютера предоставляют широкий спектр возможностей подключения, в том числе:
- Передачу метода с помощью USB флеш-накопителя
- Интеграцию руководств по эксплуатации системы растворения
- Упорядоченную квалификацию с помощью SOTAX MQD
- Удаленный доступ и мониторинг
- И другое...
Станция MD
Станция MD используется для подготовки и выдачи среды до проведения испытания на растворение, введения образцов, замера температуры, прокачивания и фильтрования образцов и стандартов через шесть отдельных каналов, а также очистки сосудов.
Станция корзинок
Станция корзинок используется в тестах аппаратов 1 и 2, использующих грузила, станция корзинок удерживает 8 комплектов корзинок и принимает использованные корзинки и грузила после тестирования.
Роботизированная рука
Роботизированная рука используется в тестах аппаратов 1 и 2, использующих грузила, она аккуратно переносит грузила и корзинки между станцией корзинок и растворяющей ячейкой AT MD до и после теста растворение.
Менеджер образцов SAM (ЖХ On-line)
Универсальный и эффективный менеджер образцов для планового трансфера образцов
Увеличение рабочей нагрузки или изменения методики часто требует кроме безопасного и воспроизводимого сбора и хранения образцов, максимальной гибкости и масштабируемости в управлении их трансфером.
Менеджер образцов SAM может использоваться как простой коллектор фракций для сбора и хранения образцов в стандартных пробирках или виалах, и как автосемплер для добавления и замены среды, разбавления проб, и/или их инжекции в жидкостный хроматограф. Управляемый с помощью пользовательского интерфейса EasyTouch™, или с помощью WinSOTAXplus Dissolution Software, SAM подходит для всех методик тестирования растворения - независимо от выбранного уровня автоматизации.
Как и все модули Xtend™, SAM может быть соединен с поршневым насосом CP и/или фильтровальной станцией FS.
В линейке доступен в трех версиях с разной загрузкой – S, M и L. Модульность системы позволяет вертикально хранить образцы, наращивая до 3 уровней. Он также может быть расширен по горизонтали подключением к нему независимых
систем растворения для получения системы Double, и увеличением количества временных точек отбора.
UV-Vis анализ проб и отчетность
UV-Vis анализ является заключительным этапом теста растворения. Системы растворения SOTAX позволяют интегрировать в него различные аналитические методики, а результаты анализировать, используя мощное программное обеспечение.
Программное обеспечение WinSOTAXplus обеспечивает возможность работы со всеми распространенными спектрофотометрами. Образцы, полученные в результате проведения теста «растворение» могут быть извлечены, отфильтрованы, транспортированы, а их поглощение измерено на одной или нескольких длинах волн. Результаты обрабатываются, представляются в виде отчета, и хранятся в базах данных в формате SQL и отвечают требованиям 21 CFR, часть 11.
Полная интеграция со Specord Plus®
SOTAX также предлагает свой собственное решение для спектрофотометрического анализа - это спектрофотометры Specord Plus 200 или Specord Plus 210 UV-Vis, полностью интегрированные в системы для теста «растворение». Оба устройства соответствуют требованиям Фармакопеи и являются двухлучевыми с компенсацией эффекта растворителя. Имея по 2 симметричных 8 позиционных переключателя ячеек, они идеально подходят для двойных он-лайн и двойных on-/off-line конфигураций системы. Приборы серии Specord Plus поставляются со стандартной гарантией по оптике 10 лет.
Brochure
AT MD Fully Automated Dissolution System
Тестер "Растворение"
Брошюра на русском языке на серию тестеров Расторения XTEND
Для получения информации по теме: «Полностью автоматизированная система AT MD» свяжитесь с нами по телефону (044) 229 15 31 или заполните форму.